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突发公卫事件应急所需医械可快速审批【消息】

发布时间:2020-09-15 17:48:28 阅读: 来源:弧焊机厂家

本报讯(记者王乐民)今后,当存在突发公共卫生事件威胁或突发公共卫生事件时,药监部门可对应急处置所需医疗器械实施应急审批。国家食品药品监督管理局近日发布《医疗器械应急审批程序》,以确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批。

医疗器械应急审批主要适用于两种情况:一是突发公共卫生事件应急所需,但在我国境内尚无同类产品上市;二是尽管在我国境内已有同类产品上市,但产品供应不能满足应急处理需求。

按照应急审批程序规定,国家食品药品监督管理局将设立特别专家组,对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。申请受理后,第一类医疗器械应在5日内完成审批,而第二类医疗器械、第三类医疗器械则应分别在8日、13日内完成审批。

据介绍,医疗器械应急审批将依据“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则,既要保证审批的及时、快速,也要保证医疗器械的质量安全。按照审批程序规定,对于应急审批的医疗器械,药监部门将组织开展现场考核工作,并出具质量管理体系考核报告。

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